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      潤方牛源血紅蛋白供氧劑

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      產品應用視頻

      牛源戊二醛交聯血紅蛋白供氧劑在心臟冠狀動脈旁路移植手術中的應用 地點:牛津大學醫院
      牛源戊二醛交聯血紅蛋白供氧劑成功救治幼獾 地點:美國野生動物救助站

      什么是牛源戊二醛聚合血紅蛋白供氧劑(俗稱“代用血”、“萬能血”)?

      血紅蛋白供氧劑是一種純化無細胞的、化學性質穩定的、由戊二醛聚合的牛血紅蛋白無菌溶液。其設計目的是在血液(紅細胞)不可及的場景下作為灌注液、血漿擴容劑和供氧劑,確保氧氣高效運輸到紅細胞無法到達的毛細血管床,使乏氧的組織和器官得到氧氣的充分灌注,以減少細胞缺氧和組織缺血的發生。

      潤方引進原美國Biopure公司攜氧血紅蛋白產品HBOC-201規?;兓苽涔に嚰夹g,努力突破創新研發出新一代生物型攜氧治療劑。目前已申請多項國家發明專利。

      潤方引入的美國Biopure公司攜氧血紅蛋白產品HBOC-201,是目前為止全球唯一獲得南非批準上市的血紅蛋白氧載體類產品。在南非主要用于圍術期補血和惡性貧血治療,已達800多例,獲得了預期安全有效的結果,其中有80%以上的患者免于輸注人血。

      另外原Biopure公司還開發了用于動物的同類產品,并通過了美國FDA和歐洲EMA的上市批準。累計銷售30萬單位。

      特性和優點

      潤方牛源血紅蛋白供氧劑的突出特點:1、常溫保存三年以上;2、使用前無需交叉配型;3、經驗證的病毒去除和滅活工藝;4、相比天然紅細胞分子小,粘度低;5、包裝便于海陸空運輸;6、按照藥品GMP生產,隨取隨用;7、至今無免疫相關風險報告

      范圍

      潤方牛源血紅蛋白供氧劑的分子大小是天然紅細胞的1/1000到1/500,粘稠性比血紅細胞低,可以順利通過血管狹小處到達毛細血管床,即時為心腦提供并釋放氧氣,維持人體重要器官正常生理功能。

      安全

      1、卓越的蛋白純化規?;苽浼夹g是潤方牛源血紅蛋白氧載體產品的超高蛋白純度的關鍵。
      2、通過經驗證的病毒去除和滅活工藝,以及生物原料來源全程可追溯體系(獲歐盟EDQM-TSE安全證書),有效消除產品病毒(包括朊病毒)風險。
      3、通過化學方式進行原生牛源血紅蛋白分子內交聯和分子間聚合,形成穩定的分子量分布的理化結構。產品二聚體與500kD以上大分子含量分別低于5%。
      4、產品生產工藝的過程中質控有效控制終產品內毒素含量在0.04EU以內。
      5、根據對產品生產工藝技術來源方-原美國Biopure公司臨床數據的再挖掘和重新統計,曾經進行的全球共計1700例臨床應用,均無免疫相關安全風險。

      有效
      牛源戊二醛聚合血紅蛋白供氧劑

      潤方牛源戊二醛聚合血紅蛋白供氧劑通過靜脈輸注,僅需達到在血漿中的濃度為0.5g/dL時,不依賴人體2,3-DPG就能即刻發揮攜、放氧功效,有效改善垂直微循環,使乏氧的組織和器官得到充分氧氣灌注。同時也能穩步恢復自體紅細胞的氧氣運輸能力。

      及時

      血液庫存常面臨短缺,而血紅蛋白供氧劑可規?;苽?,以滿足市場需求。紅細胞有效期較短,且存在存儲性損傷,而血紅蛋白供氧劑可在常溫下保存3年,無需冷鏈運輸,標準靜脈輸液包裝,隨取隨用。無抗原性,無需交叉配型,任何血型者均可輸用。緊急時刻,可讓患者得到更加及時的治療。

      產品工藝

      潤方牛源血紅蛋白供氧劑采用來源確證原料,通過高效純化分離技術,提取血紅蛋白并利用戊二醛進行分子內交聯和分子間聚合,從而形成穩定的聚合體。

      潤方擁有通過歐盟EDQM體系認證的、全程可追溯的黃牛飼養繁育基地,以確保起始生物材料來源確證。血液采集符合美國FDA的設施要求。

      功能定位/臨床應用

      紅細胞代用品/血液代用品

      血液代用品是指具有血液有形成分(紅細胞、血小板、白細胞)和無形成分(血漿)功能(攜氧、維持血液滲透壓/酸堿平衡/擴充血容量、止血等)的人工制劑,可分為紅細胞代用品、血小板代用品和血漿代用品等。鑒于紅細胞代用品的特殊功效和重要作用,通常所說的血液代用品實際上就是紅細胞代用品。

      由于潤方牛源戊二醛交聯血紅蛋白供氧劑的以下幾個特點:1、使用前無需交叉配型;2、常溫保存3年;3、高分子材料包裝,易于海陸空運輸;4、納米型藥物,易于通過障礙性毛細血管,對缺血機體和缺氧組織器官即刻高效補氧;5、按照藥品cGMP要求規?;a管理,所以可以成為在緊急救治中提高血液保障能力的一種隨取隨用的藥品。

      意外災害、事故大失血搶救

      意外創傷死亡數占世界總死亡數的第三位。潤方產品是隨取隨用的一款血紅蛋白膠體溶液,通過靜脈輸注可以即刻高效地對器官進行氧氣灌注和對血漿進行擴容,避免心腦等重要器官乏氧受損,在現場對嚴重失血性休克患者實施復蘇搶救。

      腫瘤治療

      實體瘤的發生發展依賴于本身血供系統的建立,即血管生成。然而由于新生腫瘤性脈管與正常脈管不同,如血管不規則和異常彎曲、血管壁不完整、缺少平滑肌和神經等,這些特點均導致血流緩慢和不規則,使運輸至腫瘤細胞的氧氣和營養物質不充分,引發腫瘤性乏氧現象。乏氧狀態抑制堿性化療藥物在腫瘤細胞內的累積,也降低了化療藥物的殺傷效率。乏氧還可使腫瘤細胞的一些基因和蛋白表達發生改變,導致腫瘤細胞的凋亡潛能下降,進而引起腫瘤細胞對化療藥物的耐受性。潤方血紅蛋白產品可以增加組織供氧效應,從而增加局部的氧飽和度,增加腫瘤對放療和化療的敏感性。 同時緩解和治療腫瘤患者因各種原因導致的貧血癥狀。

      卒中急救

      腦卒中就是中風,是一種突發腦血管循環障礙疾病,其中缺血性卒中也就是腦梗占比70%。 我國平均每10秒就有一人初發或復發卒中;每28秒就有1人因卒中死亡。幸存者中約75%留下后遺癥,40%重度殘疾。

      由于急性腦梗塞發病急,治療時間窗短,其治療的關鍵是盡早開通閉塞血管,以使缺血腦區獲得有效灌注。但是大部分患者無法在有效時間窗內實現血管復通。因此使用潤方牛源血紅蛋白通過血管內治療進行腦組織的預灌注或通過靜脈注射使其迅速對機體乏氧器官釋氧,提前恢復大腦血氧供應,可以為患者搶救贏得時間,在提高了患者生存率的同時,極大地提高了生存質量。

      器官保存與保護(常溫機械灌注設備)

      我國從2016年開始器官移植供體來源方面發生了巨大變化,全國31個省份開展了居民逝世后的器官捐獻工作。居民逝世后的器官捐獻大致存在兩種供體類型:一種是腦死后的捐獻,一種是心臟死后的捐獻。相對而言,心臟死后的捐獻比例更大一些,但心臟死后器官捐獻由于低溫缺血時間長,因而損害比較重,這將在一定程度上影響移植的效果。通過潤方系統集成化常溫血紅蛋白產品灌注設備來模擬體內環境的變化進而修復心臟死后供體捐獻器官所受到的損害,用于臨床上的移植就會取得更好的效果。

      -例如:肝臟保護、保存方面應用
      由于供肝短缺形勢嚴峻,進一步發展并完善新的離體肝臟保存技術成為必然。使用血紅蛋白供氧劑進行常溫機械式灌注對整個器官輸送氧氣和調節生理滲透壓是一種新型的供肝保存方法。與傳統的靜態冷保存相比,能更好地保存離體肝臟,甚至可以挽救非標準供肝,進一步擴大供肝池。另外相比目前通常采用的是人血制品(包括紅細胞)和新鮮冷凍血漿(FFP)的灌注液(也有時采用紅細胞和琥珀酰明膠/Steen溶液),潤方牛源血紅蛋白不但替代了昂貴、稀缺且有血源性感染風險的人血制品,而且維持了器官的代謝,明顯提高肝組織的三磷酸腺苷含量、累積膽汁生成量、門靜脈及動脈血流量。

      HBOC-201臨床案例

      牛源戊二醛交聯血紅蛋白供氧劑共有1700余例臨床應用,其中包括22次臨床試驗的806例,南非上市的850例,歐美及世界各國的同情使用54例。

      合適血液暫時無法獲取
      患者因宗教原因拒絕輸血
      患者生理原因不能接受輸血
      移植器官保存和運輸

      牛源戊二醛交聯血紅蛋白供氧劑臨床試驗數據

      類型 試驗次數 受試人數 對照人數 最大總劑量(克血紅蛋白)
      健康志愿者 4 64 29 45-140
      非手術患者 4 34 14 43-1080
      采用急性等容血液稀釋的外科手術 3 31 36 36-98
      普通手術 7 146 95 27-300
      重大手術 4 531 487 120-300
      合計: 22 806* 661 27-1080
      * 不包括南非上市及世界各國的同情使用案例

      專家說

      • expert image
        R. Van Rooyen 南非比勒陀利亞心臟醫院醫學博士

        We' ve found Hemopure to be very effective and safe to use in two Phase III surgery trials and in post-approval use in South Africa. We continue to utilize it for postoperative anemia, and envision utilizing it in the future in other conditions where tissue hypoxia plays a major pathophysiological role.

        我們發現,在南非進行的兩次Ⅲ期手術試驗和獲批后的使用中,血紅蛋白供氧劑是非常安全和有效的。我們將繼續用它來治療術后貧血,只要是組織缺氧起主要病理生理作用的情況,就可以使用它。

      • expert image
        Gereth Edwards 醫學博士,Milpark醫院整形外科醫生

        Without Hemopure, my patients would be exposed to high-risk blood transfusion, and in my opinion, longer recuperation periods and slower wound healing.

        如果沒有血紅蛋白供氧劑,我的患者會面臨高風險的輸血,而且恢復期會比較長,傷口愈合的速度也更慢。

      有問必答

      Q1: 使用潤方血紅蛋白供氧劑需要適配血型嗎?

      血紅蛋白是高等生物體內負責運載氧氣的一種蛋白質,也是紅細胞中唯一一種非膜蛋白,不含任何決定血型的抗原決定簇,因此使用時無需交叉配型。

      Q2: 潤方血紅蛋白供氧劑為什么可以通過毛細血管末端與血管栓塞處?

      由于潤方產品的分子大小是紅細胞的1/1000到1/500, 粘稠度遠低于紅細胞,因此可以通過血管栓塞處,到達紅細胞不可及的毛細血管床和血管末端,快速改善垂直微循環。

      Q3: 潤方血紅蛋白供氧劑為什么可以室溫保存3年以上?

      潤方產品在常溫條件下長時間穩定的特點取決于產品的純度,即血紅蛋白的純度。成熟的規?;鞍追蛛x純化技術去除了紅細胞膜以及各類細菌和病毒。同時潤方技術團隊獨創一套氧分離生產工藝和氧屏障包裝技術,保證了產品在保存期內的穩定性。

      Q4:潤方血紅蛋白供氧劑有哪些戰略意義?

      潤方血紅蛋白供氧劑具有攜氧、釋氧和擴容功效,可實現紅細胞的功能替代,用于失血性休克、外科手術期、體外循環、嚴重貧血、血液疾病等危重疾病的治療。

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